cortellis 药政法规情报

全球药政法规情报平台,帮助您快速做出最佳决策

汤森路透的Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence,简称Cortellis for RI)是药政注册情报数据库,为从事药品临床开发、上市、市场推广的专业人士提供可靠、精准的全球药政注册信息,提升您的竞争优势,降低监管风险。

Cortellis 药政法规情报是最全面的药政注册解决方案,涵盖多个国家的药政注册信息,帮助您及时地作出明智的决策。通过Cortellis for RI,您还可以为监管部门的审查和会议做好充分的准备,并随时获悉最新的药政注册变更信息。

全球公认的药政注册信息源

Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence)提供4层独一无二的药政注册信息

  • 全球模块 – 比较不同国家的药政注册要求。
  • 药政注册情报报告 – 追踪药政注册变更,比较竞争产品,为委员会的视察做充足准备。
  • 监管信息汇总 – 了解提交路线和特定国家药政注册实战。
  • 原始文件汇编 – 浏览最新的/历史存档的药政注册文件。

通过Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence),您能够:

  • 优化法规遵从策略,最大限度降低风险。
  • 节约时间和成本。
  • 产品面世并站稳脚跟。
  • 跟踪新法规的每一步进程。
  • 获得竞争优势。

为何选择Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence)?

  • 最完整地收录了现有的多国药物监管相关信息。
  • 无可比拟的文件对比功能 – 跟踪法规的每一步和新改动。
  • 独一无二的解释性文件(英语),由我们的专家团队撰写,按国家/地区阐述重要过程和趋势。
  • 按相关国家/地区订阅,按照商务发展规划选择相关国家的监管信息。
  • 来自专家团队的卓越支持和培训。
  • 专门的客户服务 – 通过手册、电话和电子邮件服务台提供支持

中国:包括有关部门的组织架构和运行功能,其中包括国家食品药品监督管理局(CFDA)、卫生部(MOH);《中国药品管理法》及其条例和实施情况;与药品相关的指导方针,包括GMP、GLP、GCP、GRP和GSP;还包括其他丰富内容。

全球模块:Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence)全球模块提供给需要多个Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence)国家模块进行工作的用户。各模块也可单独订阅,Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence)提供的内容、专家意见和可视化功能有助于比较多个国家和地区间的药政注册要求。如果您对全球模块有任何疑问,请联系我们的客户经 理索要更多信息。

美国模块:提供FDA药物&生物咨询委员会和研讨会议的完整资源。Cortellis 药政法规情报(Regulatory Intelligence)使您直接获得咨询委员会成员的档案信息、成员每次会议投票的结果和FDA研讨会的快报内容。

欧洲模块:覆盖所有欧盟立法机构,并提供该国的药政注册要求,帮助企业从容面对如此复杂的监管环境。我们也可以提供34个独立的欧洲国家模块。另外,还有塞浦路斯、冰岛、卢森堡和马尔他的费用基础信息。

日本模块:超过800个文档,全部翻译成英文,为您提供2002年日本系统重组后的最新信息。

印度:包括印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的组织架构和运行功能;经过整合的主要法案和条款,包括1940年《药品和化妆品法案》(Drug and Cosmetics Act 1940)、1945年《药品和化妆品法案》以及后续的综合修正案;印度宪法、药品相关的主要指导方针,包括GMP、GCP以及政府政策;还包括其他丰富内容。

韩国:包括有关部门的组织架构和运行功能,如韩国食品药品监督管理局(KFDA);韩国相关立法文件,包括《医药事务条例》以及主要指导方针;还包括其他丰富内容。

拉美:这 一模块包括这一地区最大药物市场的法规情报,包括阿根廷、巴西、智利和墨西哥。我们提供一套完整的法 规概要和官方文件,来帮助您的公司理解在这一地区进行药物注册或重新申请的卷宗细节;模块还包括进行临床试验需要考虑的因素;现存经营执照的类型;进/出 口壁垒;还包括其他丰富内容。通过这一模块,您还可以了解南方共同市场(MERCOSUR)所协定的关于药物生产和卫生政策的主要条款。

中东&非洲:随着全球法规的演变,Cortellis for Regulatory Intelligence继续通过以下国家模块实现对中东和非洲地区的覆盖,包括海湾合作理事会(GCC)、以色列、沙特阿拉伯、南非和阿联酋 (UAE)。这些模块包括药物研发、注册和行销的相关原始文献汇编;以及由当地专家参考Cortellis for Regulatory Intelligence专利说明撰写的法规综述。

国际模块:关于世界范围内参与药物立法的重要的国际和区域组织的参考文本和解释说明。

医疗设备模块:您所需的实时更新的世界上重要国家和地区对于医疗设备的所有法规要求。

其他模块:包括东盟、澳大利亚、加拿大、香港、马来西亚、新西兰、新加坡和台湾模块。